Caya® – diafragmă contraceptivă fără hormoni
Diafragmă contraceptivă anatomică din silicon medical, mărime unică, fără hormoni și fără fitting
Ce este Caya® Kit Starter?
Caya® Kit Starter este un set complet care include diafragma Caya® și un tub de Caya® Gel, ideal pentru pacientele care doresc o soluție completă de contracepție fără hormoni. contraceptivă anatomică (contoured diaphragm) fabricată din silicon medical de înaltă calitate, dezvoltată de KESSEL medintim GmbH (Germania). Spre deosebire de diafragmele clasice, Caya® este proiectată în mărime unică (one-size-fits-most) și nu necesită fitting ginecologic individual, fiind potrivită pentru aproximativ 80% dintre femei. Designul anatomic conturat include o creastă de prehensiune și o cupolă cu arc integrat care se adaptează fornixurilor vaginale și acoperă complet colul uterin. Caya® se utilizează întotdeauna în combinație cu Caya® Gel și oferă o metodă contraceptivă de barieră complet fără hormoni, fără efecte secundare sistemice și reutilizabilă până la 2 ani. Este indicată ca alternativă contraceptivă pentru femeile care doresc autonomie asupra fertilității fără intervenție hormonală.
Proprietăți
- Fără hormoni
- Manevrare ușoară (inserare și îndepărtare simplă)
- Fără efecte secundare sistemice
- Reutilizabilă până la 2 ani
- Fără latex (silicon medical)
- Nu necesită fitting ginecologic individual
- Ecologică (reutilizabilă, minim de deșeuri)
- Dublă siguranță cu gel pentru diafragmă
Mărime unică, fără fitting
Potrivită pentru ~80% dintre femei fără consultație
Fără hormoni sau efecte sistemice
Contracepție de barieră complet non-hormonală
Reutilizabilă 2 ani
Economică și ecologică pe termen lung
Conținutul setului Caya®
- 1x diafragmă Caya® (silicon medical, mărime unică)
- 1x cutie de depozitare
- 1x instrucțiuni de utilizare (IFU)
Diafragma Caya® utilizată cu gel contraceptiv prezintă o rată de eficacitate de 86% la utilizare tipică și 94% la utilizare perfectă (indice Pearl).
— Schwartz et al., Contraception, 2015
Specificații tehnice
| Tip dispozitiv | Diafragmă contraceptivă anatomică (contoured) |
| Material | Silicon medical (fără latex) |
| Mărime | Unică (one-size-fits-most, ~80% femei) |
| Durata de utilizare | Reutilizabilă până la 2 ani |
| Gel compatibil | Caya® Gel (acid lactic, obligatoriu) |
| Certificare | CE (dispozitiv medical clasa IIa), FDA 510(k) |
| Producător | KESSEL medintim GmbH, Germania |
Indicații clinice și contraindicații
Mecanism de acțiune
Caya® funcționează ca o barieră mecanică cervicală. Diafragma se inserează intravaginal și se poziționează astfel încât cupola din silicon să acopere complet colul uterin și orificiul cervical extern. Arcul flexibil integrat în marginea diafragmei asigură etanșarea la nivelul fornixurilor vaginale, creând o barieră fizică care împiedică trecerea spermatozoizilor în canalul cervical. Utilizarea concomitentă cu Caya® Gel adaugă o a doua barieră chimică: gelul pe bază de acid lactic menține un pH vaginal de 3.8, reducând motilitatea spermatozoizilor care ar putea ajunge în vecinătatea marginilor diafragmei. Acest mecanism dual (barieră mecanică + barieră chimică) oferă protecție contraceptivă fără intervenție hormonală și fără efecte sistemice.
Indicații clinice
- Contracepție non-hormonală – indicație principală pentru femeile care doresc o metodă contraceptivă complet fără hormoni, cu control activ al fertilității
- Contraindicații la contracepție hormonală – femei cu risc tromboembolic crescut, migrană cu aură, cancer de sân hormono-dependent, hepatopatie activă (WHO MEC Categorie 3-4 pentru COC)
- Contracepție în alăptare – sigură în alăptare (WHO MEC Categorie 1), fără impact asupra lactogenezei sau compoziției laptelui matern
- Tranziție contraceptivă – metodă bridge în perioada de tranziție între metode hormonale, înainte de inserția DIU, sau în perioada perimenopauza
- Contracepție la cerere – metodă on-demand, ideală pentru femeile cu activitate sexuală intermitentă care nu necesită protecție contraceptivă continuă
- Paritate joasă sau nulipare – designul anatomic Caya® este potrivit inclusiv pentru femei nulipare, fără necesitatea fitting-ului individual
- Preferință pentru metodă controlată de femeie – autonomie reproductivă, femeie gestionează independent inserarea și îndepărtarea
Contraindicații și precauții
Contraindicații absolute- Alergie la silicon medical
- Anomalii anatomice care împiedică poziționarea corectă a diafragmei (prolaps uterin sever, septuri vaginale, fistule)
- Infecție vaginală sau cervicală activă netratată
- Primele 6 săptămâni postpartum (involuția uterină incompletă modifică anatomia vaginală)
- Sindrom de șoc toxic (TSS) în antecedente
Precauții- Se utilizează întotdeauna cu Caya® Gel – diafragma fără gel are eficacitate contraceptivă redusă
- Se menține în poziție minimum 6 ore după ultimul act sexual, maximum 24 ore total
- Nu oferă protecție împotriva infecțiilor cu transmitere sexuală (ITS)
- Eficacitatea depinde de poziționarea corectă – se recomandă verificare digitală după inserare
- Poate necesita readaptarea după naștere, avort tardiv sau modificare ponderală semnificativă (>5 kg)
- Se înlocuiește la fiecare 2 ani sau la apariția semnelor de uzură (fisuri, decolorare, pierdere de elasticitate)
- Se utilizează întotdeauna cu Caya® Gel – diafragma fără gel are eficacitate contraceptivă redusă
- Se menține în poziție minimum 6 ore după ultimul act sexual, maximum 24 ore total
- Nu oferă protecție împotriva infecțiilor cu transmitere sexuală (ITS)
- Eficacitatea depinde de poziționarea corectă – se recomandă verificare digitală după inserare
- Poate necesita readaptarea după naștere, avort tardiv sau modificare ponderală semnificativă (>5 kg)
- Se înlocuiește la fiecare 2 ani sau la apariția semnelor de uzură (fisuri, decolorare, pierdere de elasticitate)
Evidență clinică și referințe
Caya® este susținut de un corp solid de dovezi clinice și este inclus în ghidurile internaționale de contracepție:
- Studiu clinic Schwartz et al. (2015), Contraception – Studiu prospectiv multicentric pe 307 femei. Caya® utilizată cu gel pe bază de acid lactic a demonstrat o rată de eficacitate de 86% la utilizare tipică (indice Pearl 13.7/100 femei-ani) și 94% la utilizare corectă și consistentă, comparabilă cu diafragma clasică cu nonoxinol-9.
- Contraceptive Technology, 21st Edition (Hatcher et al., 2018) – Diafragma este clasificată ca metodă contraceptivă de barieră cu eficacitate moderată la utilizare tipică și ridicată la utilizare perfectă.
- WHO Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use (2015) – Diafragma este clasificată Categorie 1 (fără restricții) pentru majoritatea femeilor, inclusiv în alăptare, cu excepția anomaliilor anatomice.
- ESHRE Guideline on Contraception (2023) – Metodele de barieră non-hormonale, inclusiv diafragma, sunt menționate ca opțiune validă pentru femeile care preferă controlul activ al fertilității.
- FDA 510(k) Clearance – Caya® a obținut clearance FDA ca dispozitiv medical de clasa II pentru contracepție de barieră.
Referință IFU: Consultați instrucțiunile de utilizare (IFU) furnizate de producătorul KESSEL medintim GmbH pentru protocolul complet de inserare, îndepărtare, întreținere și siguranță.
Acest material este destinat profesioniștilor din domeniul sănătății. Informațiile prezentate nu constituie sfat medical individualizat. Consultați documentația oficială a producătorului pentru informații complete.
„Barrier methods provide effective contraception without systemic side effects and should be offered to women who prefer non-hormonal, user-controlled methods.”
— ESHRE Guideline on Contraception, 2023
Întrebări frecvente clinice
Cât de eficace este diafragma Caya®?
Conform studiului clinic Schwartz et al. (2015), Caya® utilizată cu gel contraceptiv prezintă o eficacitate de 86% la utilizare tipică și 94% la utilizare perfectă (indice Pearl). Eficacitatea depinde critic de utilizarea corectă și consistentă, inclusiv aplicarea gelului și menținerea în poziție 6 ore post-coital.
Este sigură pentru utilizare pe termen lung?
Da. Caya® este fabricată din silicon medical biocompatibil, fără hormoni sau substanțe cu absorbție sistemică. Nu au fost raportate efecte adverse semnificative în studiile clinice. Diafragma se înlocuiește la fiecare 2 ani.
Protejează împotriva ITS?
Nu. Diafragma Caya® oferă protecție contraceptivă, nu protecție împotriva infecțiilor cu transmitere sexuală. Pentru protecție duală, se recomandă utilizarea concomitentă cu prezervativul.
Poate fi utilizată de femei nulipare?
Da. Designul anatomic mărime unică este potrivit inclusiv pentru femei nulipare. Nu necesită fitting ginecologic individual, ceea ce elimină o barieră tradițională în accesarea diafragmei.
Cum se inserează corect Caya®?
Se aplică Caya® Gel pe ambele fețe ale diafragmei. Se comprima diafragma între degete, se introduce intravaginal și se poziționează astfel încât cupola să acopere complet colul uterin. Creasta de prehensiune trebuie să fie orientată posterior. Se verifică digital poziționarea corectă prin palparea colului uterin prin silicon.
Cât timp înainte de actul sexual trebuie inserată?
Caya® poate fi inserată cu maximum 2 ore înainte de actul sexual. Dacă inserarea a fost făcută cu mai mult de 2 ore anterior, se adaugă o doză suplimentară de gel intravaginal fără a îndepărta diafragma.
Cât timp trebuie menținută după actul sexual?
Diafragma se menține în poziție minimum 6 ore după ultimul act sexual. Nu se depășesc 24 de ore total. După îndepărtare, se spală și se depozitează în cutia dedicată.
Ce se face dacă diafragma se deplasează?
Dacă pacienta simte că diafragma s-a deplasat în timpul actului sexual, se recomandă verificarea poziției și repoziționarea. În caz de incertitudine privind eficacitatea, se poate considera contracepție de urgență conform ghidurilor naționale.
Cum se curăță diafragma Caya®?
După fiecare utilizare, diafragma se spală cu apă caldă și săpun neutru. Nu se utilizează dezinfectanți agresivi, solvenți organici sau talc. Se uscă complet înainte de depozitare în cutia dedicată. Nu se fierbe și nu se autoclavează.
Când trebuie înlocuită?
Diafragma se înlocuiește la fiecare 2 ani de la prima utilizare, sau mai devreme dacă prezintă semne de uzură: fisuri vizibile, decolorare semnificativă, pierderea elasticității arcului, sau depuneri persistente care nu pot fi îndepărtate prin spălare.
Trebuie înlocuită după naștere?
Se recomandă reevaluarea potrivirii diafragmei la 6 săptămâni postpartum. Modificările anatomice postpartum (laxitate vaginală, modificări cervicale) pot afecta eficacitatea. În unele cazuri, diafragma existentă poate fi utilizată în continuare; în altele, poate fi necesară înlocuirea.
Documente și resurse
Documentație oficială KESSEL medintim GmbH:
???? Ghid rapid de utilizare???? Instrucțiuni de utilizare???? Sondaj utilizatori 2025Detalii produs
EAN
Nr. articol
DIA_CAYA_kit
Clasificare
Dispozitiv medical Clasa IIa conform Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR). Diafragmă contraceptivă anatomică din silicon medical, mărime unică. Certificat CE și FDA 510(k). Fabricat de KESSEL medintim GmbH, Germania.
Producător
KESSEL medintim GmbH
Kelsterbacher Str. 28
64546 Mörfelden-Walldorf
Germania
