Premeno® Duo - ovule pentru uscaciune vaginala
Ovule vaginale pe baza de acid hialuronic, fara hormoni, pentru tratamentul atrofiei vulvovaginale si al uscaciunii asociate menopauzei
Ce este Premeno® Duo?
Premeno® Duo este un dispozitiv medical sub forma de ovule vaginale, formulat pe baza de acid hialuronic, destinat tratamentului non-hormonal al uscaciunii vaginale si al sindromului genito-urinar al menopauzei (GSM). Ovulele actioneaza prin rehidratarea mucoasei vaginale atrofice, promovarea vindecarii tisulare si restabilirea echilibrului de umiditate la nivel vulvovaginal. Formula este lipsita de hormoni, conservanti si parabeni, ceea ce o face adecvata pentru pacientele cu contraindicatii la terapia estrogenica locala sau care prefera alternative non-hormonale. Acidul hialuronic inhiba in plus cresterea Candida albicans, reducand riscul de suprainfectie micotica. Premeno® Duo este un dispozitiv medical de clasa IIb, fabricat de KESSEL medintim GmbH, Germania.
Proprietăți
- Fara hormoni
- Promoveaza vindecarea tisulara
- Regleaza echilibrul de umiditate
- Efect de lunga durata
- Fara conservanti si parabeni
- Inhiba cresterea Candida albicans
- Pe baza de acid hialuronic
Acid hialuronic
Rehidratare profunda a mucoasei vaginale atrofice
Fara hormoni
Alternativa sigura la terapia estrogenica locala
Actiune anti-Candida
Inhiba cresterea Candida albicans in vitro
Conținutul setului Premeno® Duo
- 10 ovule vaginale Premeno® Duo (aplicare individuala)
- Instructiuni de utilizare (IFU) in limba romana
Pana la 50-70% dintre femeile aflate in postmenopauza prezinta simptome de atrofie vulvovaginala, dar mai putin de 25% solicita tratament medical.
— NAMS Position Statement, Menopause, 2020
Specificații tehnice
| Tip produs | Ovule vaginale |
| Substanta activa | Acid hialuronic |
| Conservanti | Fara conservanti, fara parabeni |
| Hormoni | Fara hormoni (non-hormonal) |
| Clasificare | Dispozitiv medical clasa IIb |
| Certificare | Marcaj CE conform MDR 2017/745 |
| Producator | KESSEL medintim GmbH, Germania |
| Ambalare | 10 ovule, ambalate individual |
Indicații clinice și contraindicații
Mecanism de actiune
Premeno® Duo actioneaza prin eliberarea locala de acid hialuronic la nivelul mucoasei vaginale. Acidul hialuronic este un glicozaminoglican natural prezent in matricea extracelulara a tesutului conjunctiv vaginal, cu proprietati higroscopice exceptionale — o molecula de acid hialuronic poate retine pana la 1000 de ori greutatea sa in apa. La nivelul mucoasei vaginale atrofice, acidul hialuronic promoveaza rehidratarea celulara, stimuleaza proliferarea fibroblastilor si sinteza de colagen, si accelereaza procesele de reparatie tisulara. In plus, studiile in vitro au demonstrat ca acidul hialuronic inhiba aderenta si cresterea Candida albicans, reducand riscul de candidoza vaginala, frecventa la pacientele cu atrofie vulvovaginala.
Indicatii terapeutice
- Sindromul genito-urinar al menopauzei (GSM) — uscaciune vaginala, disconfort vulvar, disurie si dispareunie asociate deficitului estrogenic postmenopauzal
- Atrofie vulvovaginala simptomatica — subtierea epiteliului vaginal cu paloare mucoasa, fragilitatevasculara, petesii si eroziuni superficiale
- Dispareunie asociata menopauzei — durere la contact sexual cauzata de lubrifiere insuficienta si pierderea elasticitatii vaginale
- Alternativa la terapia estrogenica locala — la pacientele cu contraindicatii la estrogeni (antecedente de cancer mamar estrogen-dependent, tromboembolism venos, afectiuni hepatice active)
- Terapie adjuvanta post-tratament oncologic — uscaciune vaginala secundara chimioterapiei, radioterapiei pelvine sau terapiei anti-estrogenice (inhibitori de aromataza, tamoxifen)
- Uscaciune vaginala iatrogena — secundara ovarectomiei bilaterale, menopauzei chirurgicale sau tratamentelor cu analogi GnRH
- Profilaxia leziunilor mucoase — la pacientele cu episoade recurente de microleziuni vaginale si susceptibilitate crescuta la infectii
Contraindicatii si precautii
Contraindicatii absolute:- Hipersensibilitate cunoscuta la acidul hialuronic sau la oricare dintre excipientii formularii
- Infectii vaginale active netratate (candidoza, vaginoza bacteriana, infectii cu transmitere sexuala)
- Sangerare vaginala activa de cauza neinvestigata
Precautii:- Premeno® Duo nu este un contraceptiv si nu ofera protectie impotriva sarcinii sau a infectiilor cu transmitere sexuala
- Nu se utilizeaza simultan cu alte produse intravaginale fara consultul medicului
- Se intrerupe utilizarea si se consulta medicul in cazul aparitiei iritatiilor persistente, pruritului intens sau reactiilor alergice
- Desi formularea este non-hormonala, pacientele cu antecedente oncologice trebuie sa consulte oncologul inainte de initierea tratamentului
- Ovulele sunt destinate exclusiv utilizarii intravaginale — nu se administreaza oral sau rectal
- Premeno® Duo nu este un contraceptiv si nu ofera protectie impotriva sarcinii sau a infectiilor cu transmitere sexuala
- Nu se utilizeaza simultan cu alte produse intravaginale fara consultul medicului
- Se intrerupe utilizarea si se consulta medicul in cazul aparitiei iritatiilor persistente, pruritului intens sau reactiilor alergice
- Desi formularea este non-hormonala, pacientele cu antecedente oncologice trebuie sa consulte oncologul inainte de initierea tratamentului
- Ovulele sunt destinate exclusiv utilizarii intravaginale — nu se administreaza oral sau rectal
Evidenta clinica si recomandari
NAMS (North American Menopause Society) recunoaste in Position Statement 2020 ca terapiile non-hormonale pe baza de acid hialuronic reprezinta o optiune valida pentru managementul sindromului genito-urinar al menopauzei, in special la pacientele cu contraindicatii la terapia estrogenica. Ghidurile EMAS (European Menopause and Andropause Society) includ lubrifiantii si hidratantii vaginali ca prima linie terapeutica pentru simptomele usoare pana la moderate de atrofie vulvovaginala.
Studii clinice randomizate (Origoni et al., 2016; Jokar et al., 2018) au demonstrat ca ovulele pe baza de acid hialuronic amelioreaza semnificativ scorurile de uscaciune vaginala, dispareunie si scorul VHI (Vaginal Health Index) comparabil cu estriolul topic la 8-12 saptamani de tratament, fara riscurile asociate terapiei hormonale.
Conform IFU (Instructions for Use) al producatorului, se recomanda inserarea unui ovul intravaginal la fiecare 3 zile in faza de incarcare (primele 2-3 saptamani), urmata de un ovul la fiecare 5-7 zile ca terapie de intretinere. Aplicarea se face seara, inainte de culcare, cu pacientul in pozitie culcat, pentru a permite dizolvarea completa a ovulului.
Acest material este destinat profesioniștilor din domeniul sănătății. Informațiile prezentate nu constituie sfat medical individualizat. Consultați documentația oficială a producătorului pentru informații complete.
Lubrifiantii si hidratantii vaginali sunt recomanzi ca prima linie terapeutica pentru simptomele usoare pana la moderate de atrofie vulvovaginala.
— EMAS Clinical Guide on Vulvovaginal Atrophy, 2015
Întrebări frecvente clinice
Premeno® Duo este sigur pentru pacientele cu antecedente de cancer mamar?
Premeno® Duo este un produs non-hormonal pe baza de acid hialuronic, fara estrogeni sau progestageni. Nu exista absorbtie sistemica hormonala. Cu toate acestea, pacientele cu antecedente oncologice trebuie sa consulte oncologul curant inainte de initierea oricarui tratament intravaginal, conform bunelor practici clinice.
Exista reactii adverse raportate?
Reactiile adverse sunt rare si de obicei locale: senzatie usoara de arsura sau iritatie la inserare, care se rezolva spontan. Nu au fost raportate reactii adverse sistemice. In cazul iritatiei persistente, se intrerupe utilizarea si se consulta medicul.
Se poate utiliza Premeno® Duo pe termen lung?
Da, acidul hialuronic este o substanta naturala biocompatibila, iar utilizarea pe termen lung nu prezinta riscuri cumulative cunoscute. Terapia de intretinere poate fi continuata atata timp cat simptomele persista, sub supravegherea medicului ginecolog.
Premeno® Duo interactioneaza cu terapia hormonala de substitutie (HRT)?
Nu exista interactiuni cunoscute. Premeno® Duo poate fi utilizat ca adjuvant la pacientele sub HRT sistemica care necesita suplimentar hidratare vaginala locala. Consultati medicul curant pentru schema terapeutica integrata.
Care este schema de dozare recomandata?
Faza de incarcare: un ovul intravaginal la fiecare 3 zile, timp de 2-3 saptamani. Faza de intretinere: un ovul la fiecare 5-7 zile. Schema se adapteaza individual in functie de severitatea simptomelor si de raspunsul clinic.
Cum se aplica corect ovulele?
Se spala mainile inainte de aplicare. Pacientul se aseaza in pozitie culcat cu genunchii flexati. Se introduce ovulul profund in vagin utilizand degetul aratator. Se recomanda aplicarea seara, inainte de culcare, pentru a permite dizolvarea completa si absorbtia optima a acidului hialuronic.
Dupa cat timp se observa ameliorarea simptomelor?
Ameliorarea subiectiva a uscaciunii si disconfortului apare de obicei in primele 1-2 saptamani de tratament. Efectul maxim asupra scorului VHI (Vaginal Health Index) se atinge la 8-12 saptamani de utilizare regulata. Continuitatea tratamentului este esentiala pentru mentinerea beneficiilor.
Ce contine fiecare ovul Premeno® Duo?
Fiecare ovul contine acid hialuronic ca ingredient activ principal, intr-o baza de excipient biocompatibil care permite dizolvarea lenta si eliberarea controlata la nivelul mucoasei vaginale. Formula nu contine hormoni, conservanti, parabeni sau parfum.
Care este diferenta fata de cremele vaginale hidratante?
Ovulele ofera o eliberare controlata si prelungita a acidului hialuronic direct la nivelul mucoasei vaginale, cu un efect de hidratare mai durabil comparativ cu cremele sau gelurile aplicate extern. Forma de ovul asigura distributia uniforma si mentinerea contactului prelungit cu epiteliul vaginal.
Cum se pastreaza Premeno® Duo?
Se pastreaza la temperatura camerei (sub 25 grade C), in ambalajul original, ferit de lumina directa si umiditate. Nu se congeleaza. Se respecta data de expirare inscrisa pe ambalaj. Ovulele ambalate individual se deschid doar inainte de utilizare.
Documente și resurse
Documentație oficială KESSEL medintim GmbH:
Detalii produs
EAN
8717399970006
Nr. articol
None
Clasificare
Dispozitiv medical de clasa IIb conform Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR). Marcaj CE. Fabricat de KESSEL medintim GmbH, Germania.
Producător
KESSEL medintim GmbH
Kelsterbacher Str. 28
64546 Mörfelden-Walldorf
Germania
Produse din aceeași categorie
Articole recomandate
Uscăciune vaginală