Set dilatatoare vaginale premium Vagiwell®
Set progresiv de dilatatoare vaginale din silicon medical pentru tratamentul vaginismului si dispareuiei
Ce este Vagiwell® – Set Set S?
Vagiwell® – Set Set S este un set de dilatatoare vaginale din silicon medical de calitate premium, conceput pentru terapia progresiva a vaginismului, dispareuiei si stenozei vaginale. Setul include dilatatoare cu dimensiuni crescatoare, permitand o abordare graduala si controlata a procesului de dilatare vaginala. Fabricat in Germania de KESSEL medintim GmbH, dispozitivul este realizat din silicon medical biocompatibil cu suprafata extrem de neteda, ceea ce faciliteaza insertia confortabila si reduce disconfortul. Sistemul de dimensionare progresiva permite adaptarea individualizata la nevoile fiecarei paciente, respectand principiile desensibilizarii sistematice recomandate de ghidurile clinice internationale. Vagiwell® – Set Set S este clasificat ca dispozitiv medical si este conform cu Regulamentul UE privind dispozitivele medicale (EU MDR) si standardele FDA.
Proprietăți
- Silicon medical cu suprafata neteda
- Conform standardelor FDA
- Conform Regulamentului EU MDR
- Sistem de dimensionare progresiva
- Utilizare zilnica recomandata
Silicon medical premium
Suprafata ultra-neteda pentru confort maxim
Sistem progresiv de marimi
Dimensiuni crescatoare pentru dilatare graduala
Certificare EU MDR si FDA
Dispozitiv medical conform reglementarilor internationale
Conținutul setului Vagiwell® – Set Set S
- Dilatatoare vaginale de dimensiuni progresive (de la XS la XL)
- Cutie de depozitare discreta
- Instructiuni de utilizare (IFU) in limba romana
- Ghid de utilizare pas cu pas
Terapia cu dilatatoare vaginale are o rata de succes de pana la 90% in tratamentul vaginismului
– Pacik & Geletta, Sexual Medicine Reviews, 2017
Specificații tehnice
| Tip dispozitiv | Set dilatatoare vaginale premium |
| Material | Silicon medical biocompatibil |
| Dimensiuni | Progresive: XS (diam. ~15 mm) pana la XL (diam. ~35 mm) |
| Suprafata | Ultra-neteda, satinat |
| Certificare | EU MDR, FDA compliant |
| Producator | KESSEL medintim GmbH, Germania |
| Reutilizabil | Da, cu igienizare corespunzatoare |
Indicații clinice și contraindicații
Mecanism de actiune
Vagiwell® – Set Set S functioneaza pe principiul desensibilizarii sistematice si al dilatarii progresive a musculaturii vaginale. Dilatatoarele cu dimensiuni crescatoare permit expunerea graduala a mucoasei vaginale si a musculaturii planseului pelvin la presiune controlata, reducand treptat hipertonusul muscular si raspunsul de evitare asociat vaginismului. Siliconul medical cu suprafata ultra-neteda minimizeaza frictiunea si disconfortul la insertie. Mecanismul terapeutic combina elemente de terapie fizica (stretching progresiv al musculaturii pubococcigiene), desensibilizare somatica (reducerea hipersensibilitatii tactile vaginale) si reconditionare psihologica (inlocuirea asocierii penetrare-durere cu o experienta neutra sau confortabila). Utilizarea zilnica, conform protocolului recomandat, asigura progresul terapeutic optim.
Indicatii terapeutice
- Vaginismul primar si secundar – contractia involuntara a musculaturii vaginale care impiedica penetrarea, clasificat conform DSM-5 ca tulburare de durere genito-pelvina/penetrare (GPPPD). Dilatatoarele sunt prima linie de tratament in abordarea comportamentala.
- Dispareunia (durerea la contact sexual) – inclusiv dispareunia profunda si superficiala de etiologie non-organica sau mixta, conform recomandarilor ISSVD si NAMS.
- Stenoza vaginala post-radioterapie – preventia si tratamentul ingustarii vaginale dupa iradierea pelvina pentru neoplasme cervicale, uterine sau rectale. Ghidurile oncologice recomanda utilizarea dilatoarelor incepand din saptamana 2-4 post-tratament.
- Reabilitare post-chirurgicala vaginala – dupa vaginoplastie (inclusiv la paciente transgender), colporafie, histerectomie sau alte interventii chirurgicale care pot determina scurtarea sau ingustarea canalului vaginal.
- Atrofia vaginala postmenopauza – ca adjuvant al terapiei hormonale locale, pentru mentinerea elasticitatii si permeabilitatii vaginale, conform recomandarilor NAMS 2020.
- Vulvodinia si sindromul de durere vulvara cronica – ca parte a protocolului multimodal de management al durerii, in combinatie cu fizioterapie pelvina si terapie cognitiv-comportamentala.
- Pregatirea prenatala – utilizarea in trimestrul III pentru cresterea elasticitatii perineale si reducerea riscului de laceratii la nastere, conform studiilor clinice privind masajul perineal.
- Sindromul Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser (MRKH) – creare non-chirurgicala a neovaginului prin dilatare progresiva (metoda Frank), recomandata ca prima linie de tratament de ACOG si ESHRE.
Contraindicatii si precautii
Contraindicatii absolute
- Infectie vaginala activa (vaginita bacteriana, candidoza, tricomoniaza) – amanarea utilizarii pana la rezolutia infectiei
- Sangerare vaginala activa de cauza neidentificata
- Leziuni vaginale deschise, ulceratii sau suturi nevindecat
- Alergie confirmata la silicon medical (foarte rara)
- Tumori vaginale sau cervicale netratatate
Precautii si avertismente
- Utilizarea dupa interventii chirurgicale recente – numai la indicatia medicului curant si dupa vindecare adecvata
- Sarcina – utilizarea in scop terapeutic necesita supravegherea obstetricala
- Dispozitive intrauterine (DIU/SIU) – prudenta la insertia profunda; se recomanda consultarea medicului ginecolog
- Anticoagulante – risc crescut de sangerare minora la utilizarea initiala
- Durere persistenta sau agravata – intreruperea utilizarii si reevaluare medicala
- Reactii adverse posibile: disconfort tranzitoriu, sangerare minora de contact (spotting) la primele utilizari, senzatie de presiune pelvina – de obicei autolimitate
Evidenta clinica si referinte
Terapia cu dilatatoare vaginale este sustinuta de un corp solid de dovezi clinice si este recomandata in ghidurile internationale de specialitate:
- ACOG Practice Bulletin (2020) – recomanda dilatatoarele vaginale ca prima linie de tratament in vaginism si stenoza vaginala, cu nivel de evidenta B.
- NAMS Position Statement (2020) – include terapia cu dilatatoare in managementul sindromului genitourinar al menopauzei (GSM) ca adjuvant al terapiei hormonale locale.
- ESHRE Guidelines on Female Sexual Dysfunction – mentioneaza dilatatoarele vaginale progresive ca interventie de prima linie in vaginism, cu eficacitate demonstrata in studii randomizate.
- Pacik & Geletta (2017), Sexual Medicine Reviews – rata de succes de pana la 90% in tratamentul vaginismului cu protocol de dilatare progresiva combinata cu Botox si terapie comportamentala.
- Ghidurile oncologice ESGO/ESTRO (2021) – recomanda utilizarea dilatoarelor vaginale post-radioterapie pelvina incepand din saptamana 2-4, cu frecventa de 3 ori pe saptamana, pentru preventia stenozei vaginale.
- IFU (Instructions for Use) KESSEL medintim GmbH – utilizare zilnica timp de 10-20 minute, cu gel lubrifiant pe baza de apa, incepand cu cea mai mica dimensiune tolerata confortabil si avansand progresiv.
Acest material este destinat profesioniștilor din domeniul sănătății. Informațiile prezentate nu constituie sfat medical individualizat. Consultați documentația oficială a producătorului pentru informații complete.
„Dilatatoarele vaginale progresive reprezinta prima linie de tratament in vaginism, cu eficacitate demonstrata in studii clinice randomizate.”
– ESHRE Guidelines on Female Sexual Dysfunction
Întrebări frecvente clinice
Siliconul medical din Vagiwell® este sigur pentru utilizare intravaginala?
Da. Vagiwell® – Set Set S este fabricat din silicon medical de grad inalt, biocompatibil si hipoalergenic, conform standardelor ISO 10993 pentru evaluarea biologica a dispozitivelor medicale. Siliconul medical este inert chimic, nu elibereaza substante toxice si nu interactioneaza cu mucoasa vaginala. Materialul este testat si certificat conform EU MDR si standardelor FDA.
Exista riscuri de reactii alergice?
Alergia la silicon medical este extrem de rara. Siliconul utilizat in Vagiwell® este lipsit de latex, ftalati si BPA. In cazuri izolate de hipersensibilitate, se poate manifesta eritem local sau prurit, care cedeaza la intreruperea utilizarii. Pacientele cu istoric de alergii multiple trebuie informate despre compozitia exacta a dispozitivului.
Se poate utiliza Vagiwell® concomitent cu tratamente topice vaginale?
Utilizarea concomitenta cu tratamente topice (ovule, creme hormonale, antibiotice locale) este posibila, insa se recomanda un interval de minimum 30 de minute intre aplicarea tratamentului topic si utilizarea dilatatorului. Gelurile lubrifiante pe baza de apa sunt compatibile si recomandate pentru utilizare impreuna cu dilatatoarele.
Poate fi utilizat Vagiwell® in timpul sarcinii?
Utilizarea in sarcina necesita indicatie si supraveghere medicala. In trimestrul III, exercitiile de dilatare perineala pot fi benefice pentru pregatirea nasterii, insa protocolul trebuie adaptat de medicul obstetrician. Nu se recomanda utilizarea fara aviz medical in primul trimestru sau in prezenta complicatiilor obstetricale.
Care este protocolul standard de utilizare a dilatoarelor Vagiwell®?
Protocolul recomandat conform IFU si ghidurilor clinice presupune: alegerea celei mai mici dimensiuni tolerate confortabil, aplicarea gelului lubrifiant pe baza de apa, insertia lenta in pozitie relaxata (decubit dorsal cu genunchii flexati), mentinerea in pozitie timp de 10-20 minute, cu respiratie profunda si relaxare. Frecventa recomandata: zilnic sau cel putin de 3-5 ori pe saptamana. Progresarea la dimensiunea urmatoare se face cand insertia si mentinerea devin confortabile.
Cat dureaza in medie un protocol complet de dilatare?
Durata protocolului variaza in functie de diagnosticul de baza si severitatea afectiunii. In vaginismul moderat, progresul se observa de obicei in 4-8 saptamani. In stenoza post-radioterapie, protocolul poate dura 3-6 luni sau mai mult. In sindromul MRKH, crearea neovaginului prin metoda Frank poate necesita 6-12 luni de dilatare progresiva. Evaluarea periodica de catre medicul curant este esentiala pentru ajustarea protocolului.
Este necesara supravegherea medicala pe parcursul tratamentului?
Initierea protocolului trebuie facuta sub indrumarea unui medic ginecolog sau fizioterapeut specializat in reabilitare pelvina. Sedintele ulterioare pot fi efectuate de pacienta la domiciliu, cu evaluari periodice la 2-4 saptamani pentru monitorizarea progresului si ajustarea planului terapeutic. In caz de durere persistenta, sangerare sau agravare a simptomelor, se impune reevaluarea medicala imediata.
Ce tip de lubrifiant se recomanda?
Se recomanda exclusiv geluri lubrifiante pe baza de apa, fara parfum, fara coloranti si cu pH neutru sau usor acid (pH 3.8-4.5), compatibil cu flora vaginala normala. Lubrifiantii pe baza de silicon pot deteriora suprafata dispozitivului pe termen lung. Lubrifiantii pe baza de ulei nu sunt recomandati din cauza riscului de infectie si incompatibilitatii cu siliconul medical.
Cum se igienizeaza dilatatoarele Vagiwell®?
Dupa fiecare utilizare, dilatatoarele se spala cu apa calda si sapun neutru, fara parfum. Se pot dezinfecta cu solutie pe baza de alcool izopropilic 70% sau solutii dezinfectante compatibile cu siliconul medical. Se usuca complet la aer inainte de depozitare. Sterilizarea prin fierbere (5 minute in apa clocotita) este posibila periodic. Nu se utilizeaza autoclavul la temperaturi peste 130 grade C.
Cat timp poate fi reutilizat setul Vagiwell®?
Cu intretinere corespunzatoare, dilatatoarele din silicon medical pot fi reutilizate pe o perioada indelungata. Se recomanda inlocuirea in cazul aparitiei oricarei modificari vizibile: fisuri, decolorare, modificari de textura sau deteriorare a suprafetei. Inspectia vizuala inaintea fiecarei utilizari este obligatorie conform IFU.
Cum se depoziteaza corect setul?
Dilatatoarele curatate si uscate complet se depoziteaza in cutia originala, intr-un loc uscat, la temperatura camerei (15-30 grade C), ferit de lumina directa a soarelui si de surse de caldura. Se evita contactul cu alte materiale din silicon sau latex in timpul depozitarii, pentru prevenirea reactiilor chimice de suprafata.
Documente și resurse
Documentație oficială KESSEL medintim GmbH:
???? Instrucțiuni de utilizare???? Flyer???? Fișă de produsDetalii produs
EAN
4013273001557
Nr. articol
VAGIWELL P
Clasificare
Vagiwell® – Set Set S este clasificat ca dispozitiv medical Clasa I conform Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (EU MDR). Conform cu standardele FDA. Fabricat de KESSEL medintim GmbH, Germania.
Producător
KESSEL medintim GmbH
Kelsterbacher Str. 28
64546 Mörfelden-Walldorf
Germania
Produse din aceeași categorie
Articole recomandate
Durere / Vaginism