Dispozitiv inserție și extracție diafragmă
Instrument dual pentru inserția și extracția facilă a diafragmelor Caya® și Singa®, design ergonomic fără margini ascuțite

Ce este Inserter + Remover (diafragmă)?
Inserter + Remover este un dispozitiv medical accesoriu conceput special pentru facilitarea inserției și extracției diafragmelor contraceptive Caya® și Singa®. Instrumentul are un design dual: o parte pentru inserție (permite plierea și ghidarea diafragmei in canalul vaginal) și o parte curbată pentru extracție (permite agățarea marginii diafragmei și extragerea acesteia de sub simfiza pubiană). Dispozitivul este fabricat din material plastic de grad medical, fără margini ascuțite, pentru a preveni lezarea mucoasei vaginale. Este destinat pacientelor care intampină dificultăți in manipularea manuală a diafragmei din cauza dexterității reduse, unghiilor scurte, pozițiilor anatomice mai profunde ale colului uterin sau anxietății asociate inserției/extracției. Instrumentul este reutilizabil și ușor de igienizat.

Proprietăți
- Inserție și extracție facilă a diafragmei Caya® sau Singa®
- Design dual cu două capete funcționale
- Fără margini ascuțite, sigur pentru mucoasa vaginală
- Partea curbată pentru extracția diafragmei
Design dual funcțional
Un capăt pentru inserție, celălalt pentru extracție
Siguranță mucoasă
Fără margini ascuțite, material plastic medical
Compatibil Caya® și Singa®
Proiectat special pentru diafragmele de nouă generație

Conținutul setului Inserter + Remover (diafragmă)
- 1x Inserter (dispozitiv de inserție diafragmă)
- 1x Remover (dispozitiv de extracție diafragmă)
- 1x Instrucțiuni de utilizare (IFU)
Utilizarea dispozitivelor de asistare creste rata de utilizare corecta a diafragmei cu pana la 30% la pacientele cu dexteritate redusa
– KESSEL medintim GmbH, Date din practica clinica

Specificații tehnice
| Tip produs | Accesoriu medical – dispozitiv inserție/extracție diafragmă |
| Material | Plastic de grad medical, fără BPA |
| Compatibilitate | Diafragme Caya® Contoured Diaphragm și Singa® Diaphragm |
| Design | Dual – capăt de inserție + capăt curbat de extracție |
| Reutilizabil | Da – igienizare cu apă caldă și săpun neutru |
| Producător | KESSEL medintim GmbH, Germania |
| Certificare | CE – accesoriu medical conform MDR 2017/745 |
Indicații clinice și contraindicații
Mecanism funcțional
Dispozitivul Inserter + Remover funcționează ca instrument auxiliar biomecanic pentru manipularea intravaginală a diafragmelor contraceptive. Capătul de inserție este profilat pentru a susține diafragma pliată (in configurația optimă pentru inserție) și a o ghida prin canalul vaginal pană la poziția corectă – posterior de simfiza pubiană, acoperind complet colul uterin. Capătul de extracție are un profil curbat care permite agățarea marginii anterioare a diafragmei (grip rim la Caya®, respectiv marginea anterioară la Singa®) și extragerea prin tracțiune anterioară controlată. Ambele capete sunt rotunjite și finisate fără margini ascuțite, eliminand riscul de abraziune sau lezare a epiteliului vaginal in timpul manevrelor. Designul ergonomic permite manevrarea cu o singură mană, conferind autonomie pacientei in gestionarea metodei contraceptive.
Indicații de utilizare
- Dexteritate manuală redusă: paciente cu afecțiuni reumatologice (artrită reumatoidă, osteoartrită), neuropatie periferică sau alte condiții care limitează motricitatea fină a degetelor, conform recomandărilor ESHRE pentru accesibilitatea metodelor contraceptive
- Anatomie vaginală profundă: paciente la care colul uterin este in poziție posterioară sau profundă, dificultand inserția manuală corectă a diafragmei – dispozitivul extinde raza de acces
- Unghii foarte scurte: extracția manuală a diafragmei necesită agățarea marginii anterioare cu varful degetului – pacientele cu unghii foarte scurte pot beneficia de capătul curbat al remover-ului
- Anxietate asociată inserției vaginale: paciente cu sensibilitate crescută sau anxietate legată de inserția digitală vaginală – instrumentul oferă o distanță psihologică și un control sporit al manevrelor
- Instruire și consiliere contraceptivă: instrument demonstrativ utilizabil de către cadrul medical in consultația de consiliere, pentru a demonstra pacientei tehnica corectă de inserție și extracție
- Perioada postpartum: paciente care reiau utilizarea diafragmei după naștere, cand tonusul musculaturii pelvine poate fi redus și manipularea manuală mai dificilă
- Mobilitate redusă: paciente cu dizabilități fizice care limitează pozițiile necesare pentru inserția/extracția manuală a diafragmei (de exemplu, imposibilitatea ridicării unui picior pe marginea căzii)
Contraindicații și precauții
Contraindicații absolute:
- Utilizare cu diafragme care nu sunt compatibile (alte modele decat Caya® și Singa®) – forma și dimensiunea capetelor sunt optimizate exclusiv pentru aceste modele
- Leziuni vaginale active (ulcerații, fisuri profunde, inflamație acută) – riscul de agravare prin manipulare instrumentală
- Prolaps uterin semnificativ (grad III-IV) – inserția instrumentală poate fi traumatică
Precauții:
- Se recomandă instruire practică sub supravegherea unui profesionist medical la prima utilizare
- Se aplică gel contraceptiv pe diafragmă inainte de inserție – gelul facilitează și alunecarea instrumentului
- Se evită mișcările bruște sau forțarea – inserția și extracția trebuie efectuate cu presiune ușoară și controlată
- Se verifică poziția corectă a diafragmei după inserție prin palpare digitală (colul uterin trebuie acoperit complet)
- Dispozitivul se igienizează cu apă caldă și săpun neutru după fiecare utilizare
- Se inspectează vizual instrumentul periodic pentru detectarea fisurilor sau deformărilor – se inlocuiește la primul semn de deteriorare
- Nu se utilizează ca instrument de extracție a altor corpuri străine intravaginale
Evidență și recomandări
Ghidurile ESHRE privind contracepția (2023) subliniază importanța accesibilității metodelor contraceptive pentru toate categoriile de paciente, inclusiv cele cu dizabilități sau limitări de dexteritate. Disponibilitatea accesoriilor care facilitează utilizarea independentă a metodelor de barieră contribuie la aderența la metodă și la satisfacția pacientei.
Studiul clinic al diafragmei Caya® (Schwartz et al., Contraception, 2015) a identificat dificultatea de inserție și extracție ca unul dintre motivele principale de abandon al metodei. Dispozitivul Inserter + Remover adresează direct această barieră, imbunătățind experiența utilizatoarei și menținand aderența la contracepția de barieră.
OMS (WHO Medical Eligibility Criteria, ed. 6, 2024) recomandă ca profesioniștii din sănătatea reproductivă să ofere instruire practică detaliată la prescrierea diafragmei, inclusiv demonstrarea tehnicii de inserție și extracție. Inserter + Remover este un instrument valoros in acest context educațional.
Conform IFU (Instructions for Use) furnizate de KESSEL medintim GmbH, dispozitivul este conceput exclusiv ca accesoriu pentru diafragmele Caya® și Singa®, respectand standardele de siguranță ale Regulamentului European MDR 2017/745.
Referințe:
- ESHRE Capri Workshop Group. Contraceptive counselling and accessibility guidelines. Hum Reprod Update. 2023.
- Schwartz JL, et al. Caya diaphragm acceptability and effectiveness study. Contraception. 2015;91(6):491-496.
- WHO. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 6th ed. Geneva: WHO; 2024.
- KESSEL medintim GmbH. Instructions for Use – Diaphragm Inserter + Remover.
Acest material este destinat profesioniștilor din domeniul sănătății. Informațiile prezentate nu constituie sfat medical individualizat. Consultați documentația oficială a producătorului pentru informații complete.
Accesibilitatea metodelor contraceptive, inclusiv prin dispozitive de asistare, este esentiala pentru aderenta la metoda si satisfactia pacientei.
– ESHRE, Contraceptive Counselling Guidelines, 2023
Întrebări frecvente clinice
Cu ce diafragme este compatibil Inserter + Remover?
Dispozitivul este proiectat și testat exclusiv pentru diafragmele Caya® Contoured Diaphragm și Singa® Diaphragm, produse de KESSEL medintim GmbH. Nu se recomandă utilizarea cu alte modele de diafragme (Omniflex, Arcing Spring etc.), deoarece dimensiunile și forma capetelor sunt optimizate pentru geometria specifică a Caya® și Singa®. Utilizarea cu diafragme incompatibile poate duce la poziționare incorectă sau la deteriorarea diafragmei.
Poate cauza leziuni ale mucoasei vaginale?
Riscul de leziune este minim. Instrumentul este fabricat din plastic de grad medical, cu toate capetele și marginile rotunjite, fără muchii ascuțite. Se recomandă utilizarea cu gel lubrifiant (Caya Gel® sau gel pe bază de apă) pentru a reduce fricțiunea. Se evită mișcările bruște sau forțate. Dacă se simte rezistență in timpul inserției, se repoziționează diafragma și se incearcă din nou cu presiune ușoară.
Este sigur de utilizat in sarcină (pentru extracția unui inel pessar)?
Nu. Inserter + Remover este destinat exclusiv inserției și extracției diafragmelor contraceptive Caya® și Singa®. Nu se utilizează pentru manipularea altor dispozitive intravaginale (pesare, inele vaginale, tampoane). Pentru extracția altor dispozitive, consultați medicul ginecolog.
Cum se utilizează capătul de inserție?
Se aplică gelul contraceptiv pe diafragmă conform instrucțiunilor. Se pliază diafragma in forma optimă (in U la Caya®) și se așează pe capătul de inserție al instrumentului. Se introduce instrumentul cu diafragma in canalul vaginal, ghidand-o posterior și in sus, pană dincolo de simfiza pubiană. Se eliberează diafragma prin retragerea instrumentului. Se verifică poziționarea prin palpare digitală – colul uterin trebuie acoperit complet de cupola diafragmei.
Cum se utilizează capătul de extracție?
Se introduce capătul curbat al remover-ului in canalul vaginal, orientandu-l anterior, către simfiza pubiană. Se agață marginea anterioară a diafragmei (grip rim) cu partea curbată a instrumentului. Se trage ușor in jos și anterior, extragand diafragma din canalul vaginal. Manevrarea trebuie să fie lentă și controlată – nu se trage brusc.
Este necesar antrenament inainte de prima utilizare?
Da, se recomandă ca prima utilizare să fie supervizată de un profesionist medical (medic ginecolog, moașă sau asistent medical specializat). Pacientei i se va demonstra tehnica pe model anatomic, apoi va exersa sub supraveghere pană la dobandirea competenței. Majoritatea pacientelor dobandesc autonomie după 2-3 inserții/extracții asistate.
Se aplică gel pe instrument?
Nu este obligatoriu, dar o cantitate mică de gel pe bază de apă pe capătul instrumentului poate facilita alunecarea in canalul vaginal, in special la pacientele cu uscăciune vaginală. Nu se utilizează lubrifianți pe bază de ulei sau silicon, care pot deteriora diafragma din silicon.
Cum se igienizează Inserter + Remover?
După fiecare utilizare, dispozitivul se spală cu apă caldă și săpun neutru, se clătește bine și se usucă la aer. Nu se utilizează detergenți agresivi, alcool sau substanțe abrazive. Pentru dezinfecție periodică, se poate utiliza o soluție diluată de clorhexidină 0.05%. Nu se fierbe și nu se autoclavează – temperatura ridicată poate deforma materialul plastic.
Care este durata de viață a dispozitivului?
Cu intreținere corespunzătoare, Inserter + Remover poate fi utilizat pe toată durata de viață a diafragmei asociate (2 ani pentru Caya®). Se inspectează vizual inainte de fiecare utilizare: se verifică absența fisurilor, deformărilor sau modificărilor de culoare. Dispozitivul se inlocuiește imediat la detectarea oricărei deteriorări.
Poate fi partajat intre utilizatoare?
Nu se recomandă. Deși dispozitivul poate fi igienizat, partajarea instrumentelor intravaginale intre persoane diferite crește riscul de transmitere a infecțiilor. Fiecare utilizatoare trebuie să aibă propriul set Inserter + Remover.
Documente și resurse
Documentație oficială KESSEL medintim GmbH:
???? Instrucțiuni de utilizareDetalii produs
EAN
4013273002813
Nr. articol
INSERTER
Clasificare
Accesoriu medical clasa I conform Regulamentului European MDR 2017/745. Instrument de inserție și extracție pentru diafragme contraceptive Caya® și Singa®. Producător: KESSEL medintim GmbH, Germania. Certificat CE.
Producător
KESSEL medintim GmbH
Kelsterbacher Str. 28
64546 Mörfelden-Walldorf
Germania
Produse din aceeași categorie

Caya® Contoured Diaphragm
Diafragmă contraceptivă anatomică fără hormoni, din silicon medical
Articole recomandate

Contracepție
Cum facilitezi inserția diafragmei: ghid pentru profesioniști

Contracepție
Diafragma Caya®: contracepție fără hormoni -- fișa clinică

Contracepție
